咨詢(xún)熱線(xiàn):020-6269 1393

申請流程

Inspection process

020-6269 1393
13418008407(微信)

sct@sct-test.com
sales@sct-test.com

         醫療器械/化妝品/藥品/洗手液/出口美國 FDA注冊認證

FDA注冊主要分為三類(lèi):1.醫療器械FDA 注冊   2.食品FDA注冊    3. 化妝品FDA注冊    4.藥品FDA-OTC注冊   

1.醫療器械FDA注冊:

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢(xún)碼、或者企業(yè)名稱(chēng)可以到FDA官網(wǎng)上查詢(xún)到相關(guān)信息。費用包括兩個(gè)方面,一個(gè)是美國收取的FDA年費,這個(gè)費用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是收取的代理費用(是包含了公司登記,產(chǎn)品注冊,美國代理人)。
周期:3-5個(gè)工作日

2.食品FDA注冊:

食品FDA注冊跟醫療器械FDA注冊有一些差異。一個(gè)是食品做FDA不需要交美金年費,二是每偶數年進(jìn)行一次更新,三是食品FDA注冊成功后官網(wǎng)是沒(méi)有公開(kāi)的查詢(xún)方式的,跟醫療器械和藥品不一樣的,費用是包含了 注冊以及美國代理人。

周期:3-5個(gè)工作日。

3.化妝品FDA注冊:
2023年12月FDA啟用新的化妝品注冊系統,化妝品由原來(lái)的自愿性注冊變?yōu)閺娭菩宰?,根據FDA 2023年11月8日發(fā)布的消息,化妝品企業(yè)要在6個(gè)月之內完成FDA的登記和產(chǎn)品列名。
FDA化妝品注冊包括兩部分:企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊。
辦理流程:填寫(xiě)FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請FDA化妝品企業(yè)注冊查詢(xún)化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請,等待人工批復注冊成功可獲得FDA注冊號碼。
周期:10-15個(gè)工作日

 4. 藥品FDA-OTC注冊


藥品FDA注冊:分企業(yè)注冊+產(chǎn)品成分注冊
需要資料:申請表+NDC產(chǎn)品信息表+鄧白氏號碼
周期:7-10個(gè)工作日


SCT 已開(kāi)通美國FDA注冊快速申請通道,歡迎來(lái)電咨詢(xún):13418008407  陳小姐

?
展開(kāi)